FDA 26 दशलक्ष तंबाखू उत्पादनांपैकी 99% पेक्षा जास्त ‍निश्चय करते ज्यासाठी अर्ज सबमिट केले गेले

१५ मार्च २०२३

आजपर्यंत, FDA ने जवळपास 26 दशलक्ष डीम्ड उत्पादनांपैकी 99% पेक्षा जास्त निर्धार केले आहेत ज्यासाठी 23 नवीन ई-सिगारेट उत्पादने आणि उपकरणे अधिकृत करणे आणि स्वीकारण्यास नकार देणे (आरटीए) पत्र जारी करणे, पत्र दाखल करण्यास नकार देणे समाविष्ट आहे. , किंवा लाखो उत्पादनांसाठी विपणन नकार ऑर्डर. यामध्ये 9 सप्टेंबर 2020 पर्यंत प्राप्त झालेल्या जवळपास 6.7 दशलक्ष उत्पादनांसाठी अर्ज, अंतिम मुदत, 9 सप्टेंबरच्या अंतिम मुदतीनंतर प्राप्त झालेल्या 18 दशलक्ष उत्पादनांसाठी आणि सुमारे 1 दशलक्ष अर्जांचा समावेश आहे.तंबाखूविरहित निकोटीन उत्पादनेएप्रिल 2022 मध्ये पास झालेल्या नवीन फेडरल कायद्यानुसार, 14 मे 2022 पर्यंत सबमिट केले गेले. फेडरल कोर्टाच्या आदेशानुसार, डीमिंग नियमाच्या प्रभावी तारखेनुसार (8 ऑगस्ट, 2016) बाजारात आलेल्या नवीन तंबाखू उत्पादनांचे उत्पादक प्रीमार्केट पुनरावलोकन अर्ज 9 सप्टेंबर 2020 पर्यंत सबमिट करणे आवश्यक होते.

21 फेब्रुवारी 2023 रोजी, FDA ने एका अर्जदाराला एका कंपनीला सूचित करणारे RTA पत्र जारी केले की त्यांचे प्रीमार्केट तंबाखू उत्पादन अनुप्रयोग (PMTAs), जे अंदाजे 17 दशलक्ष वैयक्तिक तंबाखू उत्पादनांशी संबंधित आहेत, FDA च्या नियमांमध्ये नमूद केलेल्या स्वीकृती आवश्यकतांची पूर्तता करत नाहीत. हे अर्ज वेगवेगळ्या आकारात, निकोटीनची ताकद आणि फ्लेवर कॉम्बिनेशनमधील ई-लिक्विड्सच्या गटबद्ध सबमिशनसाठी होते, ज्यापैकी प्रत्येकाला विद्यमान प्रीमार्केट पुनरावलोकन प्रक्रियेनुसार वैयक्तिक उत्पादन अनुप्रयोग म्हणून मानले गेले.

अर्ज पुनरावलोकनाच्या स्वीकृती टप्प्यादरम्यान, FDA वैज्ञानिक पुनरावलोकनासाठी स्वीकार्यतेसाठी किमान मर्यादा पूर्ण करत असल्याची खात्री करण्यासाठी FDA अनुप्रयोगांचे पुनरावलोकन करते. स्वीकृतीसाठी आवश्यक असलेली सामग्री गहाळ असल्यास, FDA अर्ज स्वीकारण्यास नकार देते. या कंपनीला RTA पत्र जारी करण्यात आले कारण या उत्पादनांसाठी कंपनीच्या अर्जांमध्ये आवश्यक पर्यावरणीय मूल्यमापनांची कमतरता होती. कंपनी कधीही या उत्पादनांसाठी नवीन अर्ज सादर करू शकते; तथापि, FDA अनुप्रयोगांचे पुनरावलोकन करत नाही आणि सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी उत्पादनांचे विपणन योग्य आहे हे निर्धारित करेपर्यंत उत्पादनांची विक्री केली जाऊ शकत नाही.